Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Biológicas e da Saúde, do Centro de Estudos Superiores de Maceió, da Fundação Educacional Jayme de Altavila – CEP – FCBS – CESMAC - FEJAL
Regimento Interno
CAPÍTULO I – DEFINIÇÃO E OBJETIVOS Art. 1° - O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Biológicas e da Saúde, do Centro de Estudos Superiores deMaceió, da Fundação Educacional Educacional Jayme de Altavila, é um colegiado transdiciplinar de caráter consultivo, educativo e deliberativo. Parágrafo único – Este Comitê é um órgão independente, vinculado à Diretoria da FCBS - CESMAC - FEJAL que segue as normas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão do Ministério da Saúde. Art. 2° - O Comitê de Ética em Pesquisa tem por finalidade defender os interesses dos sujeitos das pesquisas em sua integridade e dignidade, contribuindo para o desenvolvimento das mesmas, dentro de padrões éticos. Parágrafo único – Entende-se como sujeito da pesquisa o (a) participante pesquisado (a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração. CAPÍTULO II – COMPOSIÇÃO Art. 3° - O Comitê da Ética em Pesquisa da FCBS – CESMAC - FEJAL, é constituído por um colegiado com número mínimo de oito (8) e não superior a dezoito (18) membros titulares. Parágrafo 1° - O Comitê deve conter membros das áreas da saúde, ciências exatas, sociais, humanas e representantes dos usuários conforme as resoluções 196/96 e 240/97 do CNS. Parágrafo 2° - Não poderá haver mais da metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional. Parágrafo 3° - O colegiado elegerá entre seus membros um coordenador, um vice-coordenador um secretário e um secretário adjunto, por período de três (3) anos, sendo permitida a recondução para mais um mandato. Art. 4° - Os membros do Comitê de Ética em Pesquisa da FCBS - FEJAL, não poderão ser remunerados no desempenho dessa função, entretanto poderão ser dispensados dos horários de trabalho da instituição de origem, quando houver atividades relacionadas ao Comitê. Art. 5° - Cada membro titular terá um respectivo suplente, eleito pelas coordenações dos cursos da FCBS, que o substituirá nas suas eventuais ausências. Art. 6° - O membro suplente assumirá a vaga do titular quando este infringir o disposto no artigo 19, ou quando por renúncia ou desligamento do titular. CAPÍTULO III – FINALIDADES Art. 5° - As pesquisas com seres humanos obedecerão as normas publicadas na resolução 196 de 10/10/96 do Conselho Nacional de Saúde. Art. 6° - Este Comitê analisa e emite pareceres sobre projetos e protocolo de pesquisa em seres humanos e animais, inclusive multicêntricos, tendo como atribuições:a) Expedição de normas técnicas de instruções para orientar os pesquisadores;b) Garantir os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos;c) Fiscalizar o consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos e sua anuência à participação na pesquisa;d) Emitir parecer consubstanciado e escrito, em no máximo 30 (trinta) dias;e) Acompanhar o desenvolvimento de projeto através de relatórios semestrais dos pesquisadores;f) Desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno de ética na ciência;g) Manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP-MS), encaminhando para sua apreciação aqueles casos previstos no capítulo VII item 4.c da portaria 196/96. CAPÍTULO IV – FUNCIONAMENTO Art. 7° - Este Comitê tem como sede a Faculdade de Ciências Biológicas e da Saúde da Fundação Educacional Jayme de Altavila, sendo as reuniões realizadas em sala própria. Art. 8° - O Comitê se reunirá quinzenalmente em sessão ordinária ou em caráter extraordinário quando convocado pelo coordenador ou a requerimento da maioria de seus membros. Art. 9° - A reunião deste Comitê instalar-se-á e deliberará com a presença da maioria simples de seus membros e será dirigida pelo coordenador ou na sua ausência pelo vice-coordenador ou na falta deste, pelo membro mais antigo do Comitê. Art. 10° - A seqüência das reuniões do Comitê será a seguinte:I. Verificação da presença do coordenador ou vice-coordenador e no caso de suas ausências, abertura dos trabalhos pelo membro presente e com maior tempo de participação no Comitê;II. Verificação de presença e existência de “quorum”;III. Leitura, votação e assinatura da ata da reunião anterior;IV. Leitura e despacho do expediente;V. Ordem do dia compreende leitura, discussão e votação dos pareceres;VI. Organização da pauta da próxima reunião;VII. Distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores;VIII. Comunicações breves e franqueamento da palavra. Art. 11 – Os pareceres dos protocolos e projetos de pesquisa, deverão ser confeccionados por no mínimo dois (2) membros. CAPÍTULO V – ATRIBUIÇÕES Art. 12 – Aos membros compete:I. Comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;II. Estudar e relatar nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo coordenador;III. Requerer votação de matéria de urgência;IV. Verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo;V. Desempenhar atribuições que lhes forem atribuídas pelo coordenador;VI. Votar e ser votado para cargos da coordenação do Comitê. Art. 13 – Ao coordenador incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê, e especialmente:I. Representar o Comitê em suas relações internas e externas;II. Instalar o Comitê e presidir ar reuniões e plenárias;III. Promover a convocação das reuniões;IV. Indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários a compreensão da finalidade do Comitê;V. Convidar, quando necessário, representantes de comunidades, coletividades ou grupos vulneráveis, como membro ad hoc;VI. Tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate. Art. 14 – Ao vice-coordenador compete, assumir as atribuições do coordenador nas suas ausências ou impedimentos. Art. 15 – Ao secretário compete:I. Coordenar todas as ações da secretaria do Comitê;II. Preparar os expedientes;III. Encaminhar os expedientes;IV. Manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos de que devam ser examinados nas reuniões do Comitê;V. Providenciar o cumprimento das diligências determinadas;VI. Lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de atas, e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;VII. Lavrar e assinar as atas de reuniões do Comitê;VIII. Providenciar, por determinação do coordenador, a convocação das sessões extraordinárias;IX. Distribuir aos membros do Comitê a pauta das reuniões. CAPÍTULO VI – DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 16 – O Comitê manterá sob caráter confidencial as informações recebidas. Art. 17 – Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo coordenador, e em grau de recurso pela Assembléia e em última instância a CONEP. Art. 18 – O presente Regimento Interno poderá ser alterado, mediante proposta do Comitê, através da maioria absoluta de seus membros, sendo posteriormente encaminhado à Diretoria da FCBS. Art. 19 – Será dispensado e substituído o representante que não comparecer a cinco (5) reuniões seguidas ou sete (7) intercaladas no mesmo ano, sem justificativa prévia documentada. Art. 20 – As funções dos membros deste Comitê serão consideradas de relevante serviço para a FCBS / FEJAL. Art. 21 – Os casos omissos serão julgados pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Biológicas e da Saúde, do Centro de Estudos Superiores de Maceió, da Fundação Educacional Jayme de Altavila (CEP – FCBS - CESMAC / FEJAL). Art. 22 – O presente Regimento Interno entrará em vigor na data se sua publicação. Maceió, 03 de agosto de 2004.
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